A bakteriális endotoxin tesztet (BET) a legtöbb modern laboratóriumban ellenőrzött körülmények között végzik, mint az interferencia elkerülésének fontos tényezőjét.
Megfelelőaszeptikus technikafontos a standardok elkészítése és hígítása, valamint a minták kezelése során.Öltözködésgyakorlat a szokásos laboratóriumi egyéni védőfelszereléseken kívül (PPE).KesztyűTALC-mentesnek kell lennie, mivel a TALC jelentős mennyiségű endotoxint tartalmazhat.Lemezolvasók, vízfürdők és száraz hőblokkokA minták inkubálásához használt laboratóriumi padon kell lennie, távol a fűtési, szellőző- és légkondicionáló (HVAC) csatornáktól, jelentős vibrációtól és laboratóriumi forgalomtól, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket.Mintatartási idők és feltételekmeg kell határozni, és szükség esetén utólag dokumentálni kell annak biztosítására, hogy a minősített idő alatt pontos vizsgálati eredményeket lehessen előállítani.
Például, ha a laboratórium injekcióhoz való vizet (WFI) vagy folyamat közbeni mintát kap, akkor azt le kell hűteni, vagy szobahőmérsékleten maradhat, és mennyi ideig?A vizsgálat előtt ajánlatos az elsődleges mintatartályo(ka)t megfelelően összekeverni, mielőtt a vizsgálati aliquot(oka)t eltávolítaná a közvetlen vizsgálathoz vagy az azt követő hígításhoz.
Bioendo Bakteriális Endotoxin teszt, a kísérletek között szerepelgéles vérrög módszerendotoxin teszt assay éskvantitatív endotoxin teszt vizsgálat, gél alvadék módszer endotoxin teszt assay kvalitatív endotoxin kimutatás, ezek a kísérletek megkövetelik a fogyóeszközök depirogén feldolgozása, mint például az endotoxin mentes reakciócsövek, hígító csövek és pirogénmentes csúcsok;a kvantitatív endotoxin kimutatás kinetikus kromogén endotoxin teszttel, kinetikus turbidimetriás endotoxin teszttel rendelkezik, ezek a kísérletek megkövetelik, hogy a fogyóeszközöknek meg kell felelniük az endotoxinok felső szintjének kevesebb mint0,005 EU/ml( 0,001 EU/ml ), például endotoxinmentes csövek, pirogénmentes hegyek és pirogénmentes mikrolemezek, akár pirogénmentes tartály is.Egyébként a mintakezelésnél a tartálynak endotoxinmentes mintapalacknak kell lennie.
Az endotoxin-vizsgálat során az interferencia számos forrásból származhat, például minta mátrix komponenseiből, tesztreagenseiből vagy berendezéseiből.
A kísérleti beavatkozások elkerülése érdekében a következő intézkedéseket lehet tenni:
1. Minta-előkészítés: A pontos endotoxin-vizsgálathoz elengedhetetlen a megfelelő minta-előkészítés.
A mintamátrixot alaposan meg kell vizsgálni és optimalizálni kell az endotoxin vizsgálattal való kompatibilitás biztosítása érdekében.
Különösen a zavaró anyagokat, például a lipideket és a fehérjéket kell eltávolítani vagy minimálisra csökkenteni megfelelő technikákkal, például szűréssel vagy centrifugálással.
2. Pozitív és negatív kontrollok: Alapvető fontosságú pozitív és negatív kontrollok bevonása a vizsgálatba az interferencia monitorozása érdekében.
A pozitív kontrollok megerősítik a teszt működőképességét, míg a negatív kontrollok bármilyen szennyeződést vagy interferenciát észlelnek a vizsgálati komponensekből.
3. Minőség-ellenőrzés: Minőség-ellenőrzést kell végezni a vizsgálathoz használt összes reagensnél, berendezésnél és víznél.
Ez biztosítja, hogy a reagensek endotoxin-szennyeződéstől mentesek, és megfelelően működjenek.
4. Szabványosítás: A vizsgálatot szabványosítani kell annak biztosítására, hogy minden eredmény összehasonlítható és reprodukálható legyen.
Ez magában foglalja a standard görbe használatát a vizsgálat kalibrálásához, valamint szabványosított technikák használatát a minta előkészítéséhez, inkubálásához és kimutatásához.
5. Validálás: A vizsgálatot validálni kell annak biztosítására, hogy specifikus, érzékeny és megbízható.
Ez magában foglalja egy sor minta vizsgálatát, beleértve azokat is, amelyekről ismert, hogy endotoxint tartalmaznak, hogy meghatározzák a vizsgálat pontosságát és pontosságát.
Ezen intézkedések betartásával minimálisra csökkenthető az interferencia, és pontos endotoxin-vizsgálat érhető el.
Feladás időpontja: 2022. december 01
