A pirogénmentes fogyóeszközök exogén endotoxint nem tartalmazó fogyóeszközök, beleértve a pirogénmentes pipettahegyeket (tip box), pirogénmentes kémcsöveket vagy úgynevezett endotoxinmentes üvegcsöveket, pirogénmentes üvegampullákat, endotoxin-mentes 96-lyukú mikrolemezeket és endotoxin- szabad víz (depirogénezett víz felhasználása a bakteriális endotoxin tesztben), endotoxin mentes puffer stb. Ezek közül a víz a bakteriális endotoxin teszthez gélrög módszerrel és a kvantitatív endotoxin teszt vizsgálat az összes kapcsolódó gyógyszerkönyvi kiadásban (USP, EP, BP, JP) és a China Pharmaceutica).Steril injekcióhoz való vízre vonatkozik, amelynek endotoxin tartalma kevesebb, mint 0,015 EU/ml.A Gyógyszerkönyv legújabb verziója szerint a BET víz kevesebb, mint 0,005 EU/ml.A Bioendo a legmagasabb, 0,001 EU/ml-nél kisebb szabványt is képes előállítani és szállítani.
Az endotoxinok és az endotoxinmentes fogyóeszközök, a pirogén és a hőforrások egymáshoz kapcsolódó kulcsszavai két teljesen különböző fogalom:Pirogén: Pirogénnek vagy exoterm faktornak is nevezik.olyan anyagok, amelyek a testhőmérséklet emelkedését okozhatják.Hőforrás: Olyan tárgy, amely hőt bocsát ki.Például égető gyufát, szenet stb.Egyes gyártók és kereskedők úgynevezett „nem pirogén fogyóeszközök” és „pirogén reakciója” valójában nagyon nem professzionális és félrevezető elnevezések.A megfelelőnek a „Pyrogen Free” és a „Pyrogen Response” kell lennie.
Miért van szükség pirogénmentes fogyóeszközökre az endotoxin tesztben, mind a gélrög endotoxin tesztben, mind a kvantitatív endotoxin tesztben?
Igen, a pirogénmentes fogyóeszközök elengedhetetlenek az endotoxin teszt pontos és megbízható elvégzéséhez.A pirogének jelenléte, amelyek gyakran bakteriális endotoxinokból származó lázkeltő anyagok, befolyásolhatják a teszt eredményeit, és téves leolvasásokhoz vezethetnek.Az endotoxin teszt, amelyet Limulus amebocyte lysate (LAL) tesztként vagy Liofilizált amebocita lizátum (LAL) tesztként ismernek, a bakteriális endotoxinok jelenlétének kimutatására és mennyiségi meghatározására szolgál gyógyszerekben, orvosi eszközökben és más termékekben.A LAL-teszt a LAL-reagens és az endotoxinok közötti reakcióra támaszkodik, hogy alvadási vagy kromogén választ hozzon létre.A pontos eredmények érdekében döntő fontosságú, hogy pirogéntől mentes fogyóeszközöket használjunk.A pirogének különféle laboratóriumi anyagokat szennyezhetnek, beleértveüvegedények, pipettahegyek, csövek és mintatartók.Ha a pirogénnel szennyezett fogyóeszközök érintkezésbe kerülnek a LAL reagenssel vagy a vizsgálati mintákkal, téves pozitív reakciókat válthatnak ki, ami téves következtetésekhez vezethet az endotoxinok jelenlétére vagy koncentrációjára vonatkozóan.A pirogénmentes fogyóeszközöket kifejezetten a pirogének jelenlétének minimalizálása vagy megszüntetése érdekében gyártják és tesztelik.Szigorú minőség-ellenőrzési folyamatokon mennek keresztül annak biztosítása érdekében, hogy megfeleljenek az endotoxin-vizsgálatokra vonatkozó előírásoknak.Ezeknek a speciális fogyóeszközöknek a használata segít megőrizni az endotoxin-teszt integritását és pontosságát, megbízható eredményeket biztosítva, és elősegíti a betegek biztonságát a gyógyszerészeti és orvosbiológiai alkalmazásokban.
Feladás időpontja: 2022.11.07
