Rekombináns C-faktor (rFC) vizsgálatszéles körben alkalmazott módszer a bakteriális endotoxinok, más néven lipopoliszacharidok (LPS) kimutatására. Az endotoxinok a Gram-negatív baktériumok külső membránjának összetevői, amelyek erős gyulladásos választ okozhatnak állatokban, beleértve az embert is.Az rFC-teszt a C-faktor génmanipulált formájának felhasználásán alapul, egy olyan enzim, amely természetesen megtalálható a patkórák vérében, és részt vesz az alvadási folyamatban.Az rFC vizsgálatban a rekombináns C faktort használják az endotoxinok jelenlétének kimutatására oly módon, hogy mérik a hasított szubsztrátok tartalmát endotoxin jelenlétében.A hagyományos endotoxin-kimutatási módszerekkel, például a patkórákvért használó Limulus Amebocyte Lysate (LAL) vizsgálattal összehasonlítva az rFC-teszt standardizáltabbnak és reprodukálhatóbbnak tekinthető, mivel nem támaszkodik állati eredetű reagensek használatára.Az rFC assay környezetbarátabb és fenntarthatóbb is, mivel csökkenti a patkórák begyűjtésének és felhasználásának szükségességét az endotoxin kimutatásban.
Az rFC-tesztet a szabályozó hatóságok, például az Egyesült Államok Gyógyszerkönyve (USP), az Európai Gyógyszerkönyv (EP) és a Kínai Gyógyszerkönyv (CP) hagyták jóvá a gyógyszerek és orvosi eszközök minőség-ellenőrzési tesztelésére.
A rekombináns c-faktor vizsgálat előnyei
A Rekombináns C-faktor (rFC) vizsgálat számos előnnyel rendelkezik az endotoxinok kimutatására szolgáló hagyományos módszerekkel szemben, mint például a Limulus Amebocyte Lysate (LAL) teszt.Az rFC vizsgálat előnyei közé tartozik:
1. Szabványosítás: Az rFC-teszt egy rekombináns DNS-technológia, amely egyetlen meghatározott fehérjét használ kimutatási reagensként.Ez szabványosabbá teszi a vizsgálatot, és kevésbé hajlamos a variabilitásra, mint a LAL-teszthez, amely a patkórák véréből extrahált fehérjék összetett keverékén alapul.
2. Reprodukálhatóság: Az rFC assay reprodukálhatósága magas, mivel egyetlen meghatározott fehérjét használ kimutatási reagensként.Ez konzisztens eredményeket tesz lehetővé, még különböző tételek és sok reagens esetén is.
3. Csökkentett állathasználat: Az rFC teszt egy környezetbarátabb és fenntarthatóbb módszer az endotoxinok kimutatására, mivel nem igényel élő vagy feláldozott állatokat, például patkórákot.
4. Költséghatékony: Az rFC-teszt általában költséghatékonyabb, mint a LAL-teszt, az élő állatokra való csökkentett igény és a vizsgálat szabványosabb természete miatt.
5. Stabilitás: Az rFC-teszt robusztus, és számos alkalmazásban használható, beleértve a gyógyszerek, orvosi eszközök és egyéb, esetleg endotoxinokat tartalmazó termékek minőség-ellenőrzési vizsgálatát.
6. Szabályozási jóváhagyás: Az rFC-tesztet a szabályozó hatóságok, például az Egyesült Államok Gyógyszerkönyve (USP), az Európai Gyógyszerkönyv (EP) és a Kínai Gyógyszerkönyv (CP) hagyták jóvá a gyógyszerek és orvosi eszközök minőség-ellenőrzési tesztelésében való felhasználásra.Ez magas szintű bizalmat biztosít a vizsgálat megbízhatóságában és pontosságában.
A sokféle igény kielégítése érdekében a Bioendo hagyományos módszerrel gélrög-endotoxin teszt készletet, gyors gél alvadék vizsgálati készletet, kvantitatív endotoxin teszt assay készletet is gyárt és biztosít, beleértve a "kinetikus turbidimetriás endotoxin teszt assay kitéskinetikus kromogén endotoxin teszt assay kit” .
Feladás időpontja: 2023.02.19
