A Limulus amebocyte lizátum (LAL) vagy a Tachypleus tridentatus lizátum (TAL) a patkórák vérsejtjeinek vizes kivonata.
Az endotoxinok pedig hidrofób molekulák, amelyek a Gram-negatív baktériumok külső membránjának nagy részét alkotó lipopoliszacharid komplex részét képezik.A pirogénekkel szennyezett parenterális termékek súlyos következményekkel járhatnak, mint például láz, sokk, szervi elégtelenség vagy akár halál is.
A LAL/TAL reagens reagálhat bakteriális endotoxinnal és lipopoliszachariddal (LPS).A LAL endotoxin megkötő és véralvadási képessége az, ami felbecsülhetetlen értékűvé teszi saját gyógyszeriparunk számára.Ez az oka annak, hogy a LAL/TAL reagens alkalmazható bakteriális endotoxin kimutatására vagy mennyiségi meghatározására.
Mielőtt kiderült volna, hogy a LAL/TAL használható bakteriális endotoxin-teszt elvégzésére, nyulakat alkalmaztak a gyógyszerkészítményekben lévő endotoxinok kimutatására és mennyiségi meghatározására.Az RPT-vel összehasonlítva a LAL/TAL reagenssel ellátott BET gyors és hatékony, és ez a népszerű módja az endotoxin-koncentráció dinamikus monitorozásának a gyógyszeriparban és így tovább.
A gélrög endotoxin teszt, más néven Limulus Amebocyte Lysate (LAL) teszt vagy liofilizált amebocita lizátum (LAL) egy széles körben használt módszer az endotoxinok kimutatására és mennyiségi meghatározására különböző termékekben, különösen a gyógyszeriparban és az orvosi eszközök iparában.Hatékonysága és hatósági elfogadottsága miatt szükséges megoldásnak tartják az endotoxin kimutatás területén.
A LAL-teszt azon az elven alapul, hogy a patkórák (Limulus polyphemus vagy Tachypleus tridentatus) vérsejtjei olyan véralvadási faktort tartalmaznak, amely reakcióba lép a bakteriális endotoxinokkal, így gélszerű vérrög képződik.Ez a reakció rendkívül érzékeny és specifikus az endotoxinokra, amelyek a Gram-negatív baktériumok külső membránjának toxikus összetevői.
Számos oka van annak, hogy a gélrög endotoxin teszt assayt szükséges megoldásnak tekintik az endotoxin kimutatásban:
1. Szabályozási elfogadás: A LAL-tesztet a szabályozó hatóságok, például az Egyesült Államok Gyógyszerkönyve (USP) és az Európai Gyógyszerkönyv (EP) elismerik és elfogadják az endotoxin-vizsgálat standard módszereként.Ezen előírások betartása kötelező a gyógyszerészeti termékek biztonságának és minőségének biztosítása érdekében.
2. Érzékenység és specifitás: A LAL teszt nagy érzékenységgel rendelkezik, ami lehetővé teszi az endotoxinok nagyon alacsony szintjének kimutatását.Már 0,01 endotoxin egység per milliliter (EU/mL) endotoxin koncentrációk kimutatására is képes.A teszt specifitása biztosítja, hogy elsősorban az endotoxinokat detektálja, és minimalizálja a hamis pozitív eredményeket.
3. Költséghatékonyság: A gélrög endotoxin teszt vizsgálata általában gazdaságos megoldásnak tekinthető az alternatív módszerekkel, például a kromogén vagy turbidimetriás vizsgálatokkal összehasonlítva.Kevesebb reagenst és berendezést igényel, csökkentve a teljes vizsgálati költségeket.Ezenkívül a szabványos LAL-reagensek a piacon elérhetősége kényelmessé teszi a laboratóriumok számára a vizsgálat elvégzését.
4. Ipari szabvány: A LAL-tesztet széles körben alkalmazzák a gyógyszeriparban és az orvostechnikai eszközök iparában, mint az endotoxin kimutatás standard módszerét.A gyógyszeripari termékek és orvostechnikai eszközök gyártása során a minőség-ellenőrzési folyamatok szerves részét képezi, biztosítva a jogszabályi előírásoknak való megfelelést.
Érdemes azonban megjegyezni, hogy a gélrög endotoxin tesztjének korlátai lehetnek, például bizonyos anyagok interferenciája és a hamis pozitív vagy álnegatív eredmények lehetősége.Egyes esetekben alternatív módszerek, például a kromogén vagy turbidimetriás vizsgálatok használhatók a LAL-teszt eredményeinek kiegészítésére vagy validálására.
Feladás időpontja: 2019.04.29
