Endotoxin teszt vizsgálat liofilizált amebocita lizátummal (LAL reagens)

Endotoxin teszt vizsgálat liofilizált amebocita lizátummal (LAL reagens)

LAL reagensek: A liofilizált amebocita lizátum (LAL) az atlanti patkórák vérsejtek (amebociták) vizes kivonata.
TAL-reagensek: A TAL-reagens a Tachypleus tridentatus vérsejtjeinek vizes kivonata.
Jelenleg a LAL/TAL reagensek fő gyártása az Egyesült Államokban és Kínában folyik.

Gél alvadék endotoxin teszt, ez a módszer továbbra is a fő alkalmazási terület a világon, hogy megfeleljen a humán injekciós gyógyszerek biztonsági követelményeinek.
JELENLEG A Bioendo géles vérrög LAL reagenst gyárt és szállít, beleértve az egyetlen tesztüveg ampullákat és a több teszt fiolákat is.
https://www.bioendo.com/gel-clot-endotoxin-assay/ G01, GS44, G02, G17 és G52
Ez a gazdaságos megoldás az endotoxinok kvalitatív kimutatására a gyógyszertesztben.Különösen az injekciós vagy parenterális gyógyszerek esetében az endotoxinok tesztelésére WFI-ben, API-ban vagy kész gyógyszerkészítményekben.Az endotoxin teszt assay nagy műveleti igényt igényel, hozzáértő kezelő kell ahhoz, hogy kezelje a gélrög tesztet, hogy biztosítsa a megfelelő eredményt.

Komplett megoldás aG52Endotoxin teszt vizsgálat:
LAL reagens
Szabványos Endotoxin kontroll
BET Víz
Endotoxin mentes pipettahegyek
Endotoxin-mentes üvegcsövek, beleértve a hígítási műveletet és a reakciócsöveket.
Inkubációs műszer a vízfürdő vagy száraz hő inkubátor ajánlásához.Minden inkubációs készülék hőmérsékleti pontosságot igényel.
Minden fogyóeszköz a LAL vizsgálathoz, amely megfelel az endotoxin-mentes szint szabványának „<0,005EU/ml” .
A kísérleti környezetnek meg kell felelnie az endotoxin kimutatásnak.

Figyelni :
A műanyag fogyóeszközöket, például a pipettahegyeket vagy a többüregű lemezeket széles körben használják endotoxin-vizsgálatokhoz.A harmonizált gyógyszerkönyvek (USP/CP) előírják, hogy minden műanyag fogyóeszköznek és üvegcsőnek kimutatható endotoxintól mentesnek kell lennie, és ugyanolyan fontos, de gyakran figyelmen kívül hagyott zavaró tényezőktől mentesnek kell lennie.

Hogyan kell működtetni az endotoxin tesztet a mintában lévő endotoxinok kimutatására?
Először is el kell végezni a jelölt lizátum érzékenységének megerősítésére szolgáló tesztet.Az érzékenység ellenőrzéséhez ugyanaz a címkén található jelölések.
A minta elemzéséhez végezzen interferencia előtti endotoxin tesztet.
Az „interferencia teszt” teljes endotoxin-vizsgálatának működtetéséhez.
A minta endotoxinszintjének meghatározására határteszt működtetése.

A jelzett lizátum érzékenység igazolására szolgáló teszt végrehajtásakor az eredmény rendellenes, 2 Lamada nem képződik gél?
Ellenőrizze, hogy a bakteriális kontroll standard endotoxin elkészítési módja megfelelő-e.
Vortex keverés szükséges minden hígítóhoz (részletesen lásd a használati útmutatót vagy a kontroll standard endotoxin inzertjét).
Annak ellenőrzésére, hogy a lizátum reagens megegyezik-e a kontroll standard endotoxinnal.

A lizátum reagens állandó hőmérsékletű folyamatához vízfürdő vagy száraz hő inkubátor használata javasolt (például az inkubátor vagy a szárazdoboz nem hatékony).
Az inkubáció során a vízfürdőben statikus és stabil vízkörnyezet, minden rezgés elkerülhető.
Különös figyelmet kell fordítani a vízfürdőre, hogy kikapcsolja a vízszivattyút.

Az eredményt megítélve óvatosan vegye ki a kémcsövet vagy üvegampullát a termosztátból, lassan fordítsa 180 fokkal,
a gélképződés a tubusban nem deformálódik, és nem csúszik le, az eredményt a „+” jel rögzítette;
nem képződik gélképződés, vagy a gélrög nem tartható épségben annak ellenére, hogy kialakult.
A falcsúszás negatív, az eredményt „-” jellel rögzítettük.
Gyors gél alvadék endotoxin teszt A készlet a gél alvadék endotoxin vizsgálati módszeréhez tartozik.
A gyors gél alvadék endotoxin vizsgálatban a minta pozitív kontrollja nem generál gélt?
Először is használjon bakteriális endotoxin tesztvizet a lizátum reagenseinek ellenőrzéséhez, és győződjön meg arról, hogy a kezelők és a környezet megfelel az előírásoknak;

Ha a kit minősített, akkor a minta pozitív kontrollja a minta gátló hatása miatt nem gélesedik, ezért a mintát fel kell dolgozni és kezelni kell.
A leggyakoribb mintafeldolgozási módszer a hígítás.