Az endotoxin-mentes víz kritikus szerepet játszik az endotoxin teszt assay működésének pontosságában és megbízhatóságában.Az endotoxinok, más néven lipopoliszacharidok (LPS), mérgező anyagok, amelyek a Gram-negatív baktériumok sejtfalában jelen vannak.Ezek a szennyeződések súlyos károkat okozhatnak az emberekben és az állatokban, ha nem távolítják el őket az orvosi termékekből, például vakcinákból, gyógyszerekből és orvosi eszközökből.
Az endotoxinszintek pontos kimutatása és mennyiségi meghatározása érdekében az endotoxin-teszt egy érzékeny teszten alapul, amely endotoxinmentes víz használatát igényli.Az ilyen típusú vizet úgy kezelik, hogy eltávolítsák az összes endotoxin-nyomot, biztosítva, hogy a vizsgálat által generált pozitív eredmények kizárólag a vizsgált mintában lévő endotoxinok jelenlétének tudhatók be, és ne a vízből származó szennyeződés eredménye.
Az endotoxinmentes víz használata segít minimalizálni a hamis pozitív eredményeket, amelyek akkor fordulhatnak elő, ha nyomokban endotoxinok vannak a vizsgálathoz használt vízben.Ez pontatlan eredményekhez vezethet, ami késedelmet okozhat a termék kiadásában és szabályozási problémákat okozhat.
Összefoglalva, az endotoxin-mentes víz az endotoxin teszt assay működésének kulcsfontosságú eleme, amely biztosítja ennek a kritikus tesztnek a pontosságát és megbízhatóságát.Azáltal, hogy csökkenti a hamis pozitív eredmények kockázatát, és biztosítja, hogy csak tényleges endotoxin-szennyezettség esetén adjon pozitív eredményt, az endotoxinmentes víz kulcsfontosságú szerepet játszik annak biztosításában, hogy az orvosi termékek biztonságosak és hatékonyak legyenek a betegek számára.
Bakteriális endotoxin tesztvíz
A bakteriális endotoxin tesztvíz és a steril injekcióhoz való víz közötti különbség: pH, bakteriális endotoxin és interferencia faktorok.
Bakteriális endotoxin tesztvíz
A bakteriális endotoxin tesztvíz és a steril injekcióhoz való víz közötti különbség: pH, bakteriális endotoxin és interferencia faktorok.
1. pH
közötti reakcióhoz a legalkalmasabb pHLAL reagensaz endotoxin pedig 6,5-8,0.Ezért a LAL tesztben az Egyesült Államok, a Japán Gyógyszerkönyv és a Kínai Gyógyszerkönyv 2015-ös kiadása előírja, hogy a vizsgált termék pH-értékét 6,0-8,0-ra kell beállítani.A bakteriális endotoxinok vizsgálatához a víz pH-értékét általában 5,0-7,0 között tartják;a steril injekcióhoz való víz pH-értékét 5,0-7,0 között kell tartani.Mivel a legtöbb gyógyszer gyengén savas, a bakteriális endotoxin vizsgálathoz használt víz pH-értéke kedvező az endotoxin teszt vagy a liofilizált amebocita lizátum teszt vizsgálatához.
2. Bakteriális endotoxin
A bakteriális endotoxin vizsgálathoz a vízben lévő endotoxin mennyisége 1 ml-enként legalább 0,015 EU, a kvantitatív módszerekkel végzett bakteriális endotoxin vizsgálathoz a vízben lévő endotoxin mennyisége pedig kevesebb, mint 0,005 EU/1 ml;A steril injekcióhoz való víz 0,25 EU-nál kevesebb endotoxint tartalmazhat 1 ml-enként.
A bakteriális endotoxin vizsgálathoz használt vízben lévő endotoxinnak elég alacsonynak kell lennie ahhoz, hogy ne befolyásolja a vizsgálati eredményeket.Ha az endotoxin teszthez tesztvíz helyett steril injekcióhoz való vizet használnak, a steril injekcióhoz való víz magas endotoxin tartalma miatt a steril injekcióhoz való víz és az endotoxin szuperpozíciója a vizsgált mintában hamis pozitív eredményeket produkálhat, ami közvetlen gazdasági veszteséget okoz. a vállalkozásnak.Az endotoxin-tartalom különbsége miatt az endotoxin-teszthez vagy a Liofilizált amebocita-lizátum tesztvizsgálathoz nem lehet steril injekcióhoz való vizet használni az ellenőrző víz helyett.
3. Zavartényezők
A bakteriális endotoxin vizsgálathoz használt víz nem zavarhatja a LAL reagenst, a kontroll standard endotoxint és a LAL tesztet;nincs szükség steril injekcióhoz való vízre.A steril injekcióhoz való víz biztonságot és stabilitást igényel, de a steril injekcióhoz való víz befolyásolja-e a bakteriális kontroll standard endotoxin aktivitását és stabilitását?A steril injekcióhoz való víz fokozza vagy gátolja az endotoxin tesztet?Kevesen végeztek hosszú távú kutatást ezzel kapcsolatban.Vizsgálatokkal igazolták, hogy bizonyos steril injekcióhoz való víz erős gátló hatással van a LAL tesztre.Ha a LAL teszthez tesztvíz helyett steril injekcióhoz való vizet használnak, álnegatív eredmények fordulhatnak elő, ami az endotoxin kimutatásának elmaradását eredményezheti, ami közvetlenül veszélyezteti a gyógyszeres kezelés biztonságát.A steril injekcióhoz való víz interferencia-tényezőinek megléte miatt a LAL-teszthez nem lehet steril injekcióhoz való vizet használni ellenőrzővíz helyett.
Ha a mosóvíz, a mosómódszer és a tesztvíz pontossága biztosítható, akkor annak lehetősége, hogy a Limulus tesztben a pozitív kontroll nem állapítható meg, alapvetően nem áll fenn, kivéve, ha az alkalmazott standard nem szabványos.A vizsgálati eredmények pontosságának biztosítása érdekében a következőket kell tenni:
a.Ismeri a szabványokat és az iparági normákat;
b.Minősített és szabványos termékeket használjon;
c.Szigorúan a működési eljárásoknak megfelelően működjön.
Feladás időpontja: 2023.07.26
